UDI最小銷售單元產(chǎn)品標識是什么 ?
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是國家藥監(jiān)局為了加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾安全而制定的一項重要政策。UDI包括產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI），兩者共同構(gòu)成了醫(yī)療器械的唯一標識。以上由慧銘佳UDI整理
1. 最小銷售單元的定義
在討論UDI最小銷售單元產(chǎn)品標識之前，我們需要先了解什么是“最小銷售單元”。最小銷售單元一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場業(yè)務(wù)需要自行確定，當前沒有官方公布定義或行業(yè)標準可參考。《GB12904-2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示》中有相應(yīng)描述可參考：“3.2零售商品零售業(yè)中，根據(jù)預(yù)先定義的特征進行定價、訂購或交易結(jié)算的任意一項產(chǎn)品或服務(wù)。以上由慧銘佳UDI整理”
2. UDI在最小銷售單元的應(yīng)用
根據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條指出：注冊人/備案人應(yīng)當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
對于首層包裝里面有多個產(chǎn)品，UDI中的使用標識怎么申請呢？一般來說，首先確定產(chǎn)品的“最小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為最小銷售單元，則按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范，為產(chǎn)品最小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當最小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時，則需要按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。以上由慧銘佳UDI整理
3. UDI最小銷售單元產(chǎn)品標識的重要性
UDI最小銷售單元產(chǎn)品標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品用于貿(mào)易項目及終端銷售的最小計價單元，擁有獨立的注冊證編號或備案憑證編號，不一定是最小包裝單元或最小使用單元。UDI實施時，注冊人/備案人應(yīng)當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
綜上所述，UDI最小銷售單元產(chǎn)品標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要標識之一，它對于醫(yī)療器械的全程管理具有重要意義。企業(yè)在實施UDI時，需要根據(jù)自身的實際情況，確定最小銷售單元，并按照相關(guān)規(guī)定進行UDI產(chǎn)品的標識賦碼。
