UDI進(jìn)出口備案條件
1. UDI的基本概念和政策要求
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是一項(xiàng)重要的政策要求，旨在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯性。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局的規(guī)定，醫(yī)療器械需要在生產(chǎn)和銷售過程中應(yīng)用唯一標(biāo)識。這一政策分批實(shí)施，首先針對9大類69個(gè)品種的醫(yī)療器械，隨后逐步擴(kuò)大到其他醫(yī)療器械品種。自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須具備UDI；在此之前生產(chǎn)的第二批實(shí)施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可以不具有唯一標(biāo)識。
2. UDI的實(shí)施步驟
實(shí)施UDI需要遵循一系列步驟。首先，醫(yī)療器械企業(yè)需要向中國物品編碼中心官網(wǎng)申請廠商識別代碼，并通過審核后獲得企業(yè)代碼。接著，企業(yè)可以通過特定的服務(wù)獲取預(yù)分配的DI編碼，并在產(chǎn)品注冊時(shí)使用。等到產(chǎn)品注冊完成后，企業(yè)可以通過上傳注冊編號等相關(guān)信息，完成DI碼的申報(bào)。
3. UDI的數(shù)據(jù)備案
UDI數(shù)據(jù)備案是實(shí)施UDI的重要環(huán)節(jié)。備案可以通過兩種方式進(jìn)行：人工填報(bào)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫API接口備案。人工填報(bào)需要訪問特定的網(wǎng)站，按照要求填寫并提交相關(guān)信息。API接口備案則需要將現(xiàn)有系統(tǒng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，并對接到醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
4. UDI的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和保留
所有UDI的記錄需要按照規(guī)定進(jìn)行保存。具體來說，這些記錄需要自停止銷售相應(yīng)器械之日起保存三年。這確保了UDI數(shù)據(jù)的長期可用性，有助于追溯醫(yī)療器械的全生命周期信息。
5. UDI的國際標(biāo)準(zhǔn)
UDI的實(shí)施還需要遵循國際標(biāo)準(zhǔn)。例如，GS1標(biāo)準(zhǔn)體系不僅符合中國的國家要求，也符合國際要求（如FDA），因此被廣泛采用。此外，品牌持有人還需要為提交給GUDID的每個(gè)醫(yī)療器械確定一個(gè)全球醫(yī)療設(shè)備命名（GMDN）首選術(shù)語代碼。
綜上所述，UDI進(jìn)出口備案條件包括但不限于：遵循國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局的相關(guān)政策要求，按照規(guī)定的步驟進(jìn)行UDI的實(shí)施，確保UDI數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，并遵守?cái)?shù)據(jù)存儲(chǔ)和保留的規(guī)定。同時(shí)，企業(yè)還需要考慮國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，以滿足全球化市場的發(fā)展趨勢。
