一、滿足監(jiān)管需求

法規(guī)要求推動(dòng)

全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械監(jiān)管不斷加強(qiáng)，許多國(guó)家和地區(qū)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須帶有UDI標(biāo)識(shí)才能上市銷售，這是在醫(yī)療器械行業(yè)推廣UDI標(biāo)識(shí)的重要原因之一。在中國(guó)，2021年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等一系列政策條例，為UDI的實(shí)施奠定了法規(guī)基礎(chǔ)，國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，推動(dòng)醫(yī)療器械全面合規(guī)化、信息化。

監(jiān)管部門需要通過(guò)UDI標(biāo)識(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效監(jiān)管，如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械的召回、退市或質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查等情況下，可以通過(guò)UDI標(biāo)識(shí)追蹤到相關(guān)的醫(yī)療器械，保障患者的用藥安全。

二、提高追溯性

產(chǎn)品精準(zhǔn)定位

UDI標(biāo)識(shí)能夠明確地識(shí)別市場(chǎng)上的每一個(gè)醫(yī)療器械，如同醫(yī)療器械的“身份證”。在醫(yī)療器械的全生命周期中，從生產(chǎn)、流通到使用環(huán)節(jié)，無(wú)論何時(shí)需要追溯產(chǎn)品信息，都可以通過(guò)UDI標(biāo)識(shí)迅速準(zhǔn)確地定位到相關(guān)產(chǎn)品，有助于企業(yè)發(fā)現(xiàn)和解決潛在問(wèn)題，提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

例如在產(chǎn)品召回時(shí)，能夠快速確定需要召回的產(chǎn)品范圍，及時(shí)切斷可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈，預(yù)防并控制問(wèn)題蔓延，保障公眾健康和安全。

三、加強(qiáng)全生命周期管理

全流程規(guī)范管理

UDI的實(shí)施有助于規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，貫穿醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管全環(huán)節(jié)。在注冊(cè)階段，器械注冊(cè)人/備案人按要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)；生產(chǎn)階段，企業(yè)提升賦碼質(zhì)量；流通階段，經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好掃碼入庫(kù)、出庫(kù)等工作；使用階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已賦UDI碼產(chǎn)品進(jìn)行解析和運(yùn)用；監(jiān)管環(huán)節(jié)，建立國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)公開(kāi)和共享，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。

四、促進(jìn)供應(yīng)鏈管理

提高供應(yīng)鏈透明度和效率

UDI作為醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一標(biāo)識(shí)，使整個(gè)供應(yīng)鏈過(guò)程變得透明化。從生產(chǎn)源頭到最終使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，都可以通過(guò)UDI進(jìn)行信息的采集和共享。這有助于提高供應(yīng)鏈的透明度和效率，減少人工操作失誤，同時(shí)也能加強(qiáng)各環(huán)節(jié)之間的銜接和協(xié)作。

五、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保障質(zhì)量

通過(guò)UDI認(rèn)證，醫(yī)療器械企業(yè)可以確保其產(chǎn)品符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和要求，為產(chǎn)品提供更好的質(zhì)量和安全保障。這有助于提升企業(yè)產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，讓企業(yè)在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中更具優(yōu)勢(shì)，贏得更多用戶的信任和認(rèn)可。

六、實(shí)現(xiàn)信息化管理

提供信息化管理基礎(chǔ)

UDI系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等提供信息化管理的基礎(chǔ)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)UDI標(biāo)識(shí)攜帶的醫(yī)療器械相關(guān)信息（如生產(chǎn)日期、批次號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家等）進(jìn)行存儲(chǔ)和管理，方便信息查詢和統(tǒng)計(jì)分析，提高管理效率。

七、促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展

為研發(fā)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持

UDI標(biāo)識(shí)可以追蹤醫(yī)療器械的使用情況和效果，這些數(shù)據(jù)能夠?yàn)獒t(yī)療器械的研發(fā)和改進(jìn)提供有力支持。企業(yè)可以根據(jù)這些數(shù)據(jù)更好地了解市場(chǎng)需求，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不足，進(jìn)而促進(jìn)產(chǎn)品的創(chuàng)新和升級(jí)，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)步。