第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI實施品種
包含有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血·透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸護理和防護器械、眼科器械共計9 大類 69 種。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一 標(biāo)識工作的公告》（2020 年第 106 號））
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的實施是分步驟進行的。以下是關(guān)于第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI實施品種的相關(guān)信息：
1. UDI實施的起始時間
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施始于2020年。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的公告，第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識于2021年1月1日起正式實施。
2. UDI實施的范圍
在第一批實施唯一標(biāo)識的范圍內(nèi)，包括了第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）的9大類69個品種。這意味著這些品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品在其全生命周期中都需要貼上具有唯一標(biāo)識的標(biāo)簽或銘牌，以便于追溯和管理。
3. UDI實施的重要性
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施對于加強全生命周期管理、提升監(jiān)管效能具有重要意義。它類似于人的身份證，可以實現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械的通查通識，有助于提高醫(yī)療器械的安全性、可追溯性和有效性。
4. UDI實施的影響
UDI的實施不僅影響到醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，也對監(jiān)管模式進行了創(chuàng)新。它要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中就必須為其產(chǎn)品賦予唯一的標(biāo)識符，這將有助于監(jiān)管部門實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。
5. UDI實施的標(biāo)準(zhǔn)
在全球范圍內(nèi)，美國FDA制定的UDI標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為全球通行標(biāo)準(zhǔn)。在中國，符合條件的發(fā)碼機構(gòu)負(fù)責(zé)發(fā)放UDI碼，目前藥監(jiān)局公示的發(fā)碼機構(gòu)只有三家，分別是中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技(中國)有限公司。
綜上所述，第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI實施品種涵蓋了第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）的多個品種。這些品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品在其全生命周期中都需要貼上具有唯一標(biāo)識的標(biāo)簽或銘牌，以確保其安全性、可追溯性和有效性。這一措施對于加強醫(yī)療器械的監(jiān)管具有重要意義，并且已經(jīng)在全球范圍內(nèi)得到了廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用。
