一、UDI定義與核心組成
醫療器械唯一標識（UDI）是貫穿產品全生命周期的“數字身份證”，由以下兩部分組成：
組成部分 定義 內容示例
產品標識（DI） 靜態信息，唯一識別企業及產品型號 企業編碼+產品ID（如GS1標準編碼）
生產標識（PI） 動態信息，記錄生產批次、有效期等 生產日期、失效日期、序列號、校驗碼
二、UDI實現可追溯的核心機制
賦碼與數據采集
生產環節：通過噴碼設備在最小銷售單元賦碼，包含DI和PI信息。
流通環節：經營企業掃碼入庫/出庫，記錄流向。
數據庫與系統支持
國家數據庫：存儲DI數據，支持跨部門共享查詢。
企業系統：通過SPD院內物資管理、渠道追溯系統實現全流程數據對接。
應用場景
環節 UDI作用
注冊備案 企業提交DI至監管系統，確保產品合規
生產管理 賦碼后掃碼驗證，防止無效碼流入市場
流通監管 掃碼記錄出入庫，實現供應鏈透明化
使用監測 醫院掃碼關聯患者信息，支持不良事件追溯
三、UDI實施的關鍵步驟
選擇發碼機構：采用GS1或HIBC編碼體系。
生成DI/PI：批量生成編碼并設計標簽。
數據上傳：將DI信息提交至國家數據庫。
系統升級：醫院和經營企業對接UDI掃碼系統。類型的申請可選擇線上或線下方式提交，如在中國物品編碼中心申請時，可登陸官網點擊“我要申請商品條碼”，手機號綁定成功后按網站提示步驟操作即可；而CE注冊這種形式則需要在Eudamed數據庫完成后續的注冊。
