編碼規則與實施范圍
UDI-DI和UDI-PI如何編制？
UDI-DI（靜態標識）：由廠商識別碼+商品項目代碼+校驗碼組成，需區分產品型號、規格。
UDI-PI（動態標識）：包含批號、序列號、有效期等，按《GB/T 16986》標準編制，可選“一批一碼”或“一物一碼”。
哪些產品需要申請UDI？
中國：三類器械已強制實施，二類器械逐步推進（如集中帶量采購產品、醫療美容產品等）。
豁免情形：定制器械、研究用設備、獨立包裝耗材（如針頭）可能豁免。
數據載體與標簽制作
如何選擇數據載體？
推薦使用一維碼（GS1-128）或二維碼（DataMatrix），需符合ISO標準，確保機器可讀（AIDC）和人工可讀（HRI）。
標簽設計要求：條碼需置于明顯位置，避免與其他AIDC混淆，單行顯示UDI-DI和UDI-PI。
數據庫申報與維護
如何向藥監局數據庫申報？
登錄國家藥監局UDI數據庫 ，支持網頁填報、模板導入或API接口對接。
時間節點：產品上市前完成申報，注冊/備案時需提交UDI-DI。
數據更新要求
產品信息變更（如規格調整）需同步更新數據庫，最小銷售單元UDI變化需按新增編碼重新上傳。
特殊場景與問題
包裝層級多的產品如何處理？
不同包裝層級需分配獨立UDI-DI（如基礎包裝用“0”，二級包裝用“1”），可通過第三方平臺自動關聯。
獨立軟件和醫療器械包是否需要UDI？
獨立軟件：需符合《醫療器械唯一標識系統規則》，UDI分配需體現軟件變更。
醫療器械包：若單獨銷售使用，需單獨賦碼。
