為著力提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，規(guī)范藥品監(jiān)管部門執(zhí)法檢查行為，持續(xù)壓實企業(yè)主體責任，近日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械領域規(guī)范檢查行為指引》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》。
聚焦規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法行為全流程，《醫(yī)療器械領域規(guī)范檢查行為指引》配套制定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者三類主體的日常監(jiān)督檢查指南，細化明確了適用范圍、六大檢查類別、檢查人員職責、檢查依據(jù)和信息化填報要求等內(nèi)容，對檢查前準備、檢查實施及整改跟蹤等全過程關鍵環(huán)節(jié)注意事項作出具體規(guī)定，在規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法人員行為的同時提供了便利化、流程化的“操作手冊”。
緊扣規(guī)范經(jīng)營企業(yè)落實法規(guī)制度，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》全面梳理了企業(yè)基本情況、質(zhì)量管理體系運行、年度重要變更等八大內(nèi)容，明確了經(jīng)營企業(yè)年度自查報告的填報規(guī)范和注意事項，進一步提供可直接填報的報告模板，助力企業(yè)更好履行質(zhì)量管理體系年度自查報告義務，切實落實主體責任。
下一步，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局將聚焦推動《指引》和《指南》落實落細落地，督促各級監(jiān)管部門嚴格執(zhí)行相關指引要求，切實規(guī)范執(zhí)法檢查行為，指導醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實自查要求，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障公眾用械安全。
