UDI的一物一碼全鏈路數字化
UDI概述
醫療器械唯一標識（UDI）是由數字、字母或符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。UDI可以被視為醫療器械產品在供應鏈中的唯一“身份證”，應包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
UDI在全鏈路追蹤中的作用
UDI是實現醫療器械標識和各項產品數據的記錄，并確認產品的生產企業、型號、規格、使用條件等屬性信息的關鍵。在醫療器械全生命周期流轉過程中，通過掃描附著在醫療器械產品上的UDI，能夠對醫療器械進行唯一性識別，并獲取各環節產品記錄的信息。因此，UDI的實施，是醫療器械UDI追溯體系建設的基礎。
UDI全鏈路追溯系統的構建
兆信科技作為一家專業的信息技術公司，致力于幫助企業在數字化轉型的過程中實現全鏈路的追溯和管理。在醫療器械領域，兆信科技與山東消博士消毒科技股份有限公司簽約合作，為其搭建醫療器械UDI追溯系統。該系統能夠在高度滿足國家最新監管要求的基礎上，賦能企業對內打破信息孤島，對外鏈接生產、流通到銷售使用的供應鏈各環節，實現全鏈條可視化透明化追蹤管控，助力企業全產業鏈數字化創新升級。
產品賦碼
醫療器械注冊人/備案人應按照系統規則和相關標準，選擇發碼機構為產品及包裝創建DI（產品標識），確定PI（生產標識）組成。產品進入生產環節后，注冊人選擇適當的載體形式，將UDI信息賦予產品的本體或者包裝上。
標識申報
產品上市銷售前，注冊人須將DI和相關信息上傳至UDI數據庫，并負責數據的動態維護，確保DI數據的真實、準確與完整。
數據共享
UDI數據庫通過多種方式將DI數據共享給經營企業、醫療機構、政府相關部門及社會公眾。
數據應用
DI與PI信息聯合使用，可實現醫療器械在流通和使用環節的精確識別和記錄。
UDI全鏈路追溯系統的價值
通過建立UDI產品追溯系統，企業可以提升企業管理效能，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。這有助于加強醫療器械在臨床使用環節的風險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全。同時，有助于醫療器械監管部門構建器械監管大數據，實現對醫療器械的來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。
總的來說，“一物一碼”技術與UDI結合，在醫療器械領域的應用為實現全鏈路數字化追溯提供了強有力的支持。
